Medizinprodukterecht
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- Welche bindenden Vorgaben enthalten die europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG, 2003/32/EG und 2005/50/EG und was ist zu unternehmen, wenn nationale Anforderungen hiervon etwa abweichen?
- Was versteht man unter dem Beobachtungs- und Meldesystem?
- Darf ich ein in einem Mitgliedstaat verkehrsfähiges Medizinprodukt auch in anderen Mitgliedstaaten vertreiben?
- Was beinhaltet das Konformitätsbewertungsverfahren?
- Welche Aufgaben hat der Sicherheitsbeauftragte im Medizinprodukterecht?
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Rechtsquellen
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Das Medizinprodukterecht ist ein weit gefächertes Rechtsgebiet und ist vielen nationalen und internationalen Regelungen unterworfen. Es ist durch sich ständig verändernde europarechtliche Vorgaben in erheblichem Umfang geprägt. Allein die Einordnung bestimmter Mittel als Arzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum kann sich schwierig gestalten.
Europarechtliche Vorgaben und Medizinproduktegesetz
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In Deutschland erfolgte die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika im Medizinproduktegesetz (MPG). Unter rechtlichem Aspekt haben insbesondere Haftungsfragen, Vertragsgestaltungen, Betriebsorganisation und deren rechtliche Basis, die Zertifizierung, behördliche Fragen und wettbewerbsrechtliche Überlegungen eine wesentliche Bedeutung. Neben nationaler, auch verfassungsrechtlicher Betrachtung sind die europarechtlichen Vorgaben stets zu beachten.
Dienstleistungen
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PROBST · Rechtsanwälte und ihre Fachanwälte für Medizinrecht bieten Ihnen eine individuelle, produkt- sowie praxisbezogene Beratung und ergänzend eine ebensolche prozessuale Vertretung aufgrund ihrer speziellen theoretischen Kenntnisse und besonderen praktischen Erfahrungen auf dem Rechtsgebiet des Medizinrechts.
Kontakt
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Dr. Annette & Eckhard Probst |
Ihre Ansprechpartner im Medizinprodukterecht:
Rechtsanwältin Dr. med. Annette Probst
Ärztin sowie Fachanwältin für Medizinrecht und für Sozialrecht
Rechtsanwalt Eckhard Probst
Fachanwalt für Arbeitsrecht, für Medizinrecht und für Verwaltungsrecht
